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來源︰發布日期︰2020-03-31 05:36:02

  6月29日,我國(guo)迎來了疫苗管(guan)理法,將實行“最嚴格(ge)”的(de)管(guan)理制度,對違法者施(shi)以最嚴厲(li)的(de)處(chu)罰。同時,它(ta)對人的(de)生(sheng)命安全施(shi)以呵(he)護,預防接種異常反cong)Σ鉤? 咼繚鶉吻qiang)制保險等(deng)新制度,彰(zhang)顯(xian)了法律(lv)的(de)溫度。

  在這部(bu)法律(lv)的(de)監管(guan)下,疫苗將從(cong)哪里來,誰來管(guan),到哪里去?

  疫苗從(cong)哪里來?

  什(shi)麼是疫苗上市(shi)許可(ke)持有人?這個(ge)拗口(kou)的(de)名(ming)詞在疫苗管(guan)理法有了解釋︰是指依法取得疫苗藥品注冊證書(shu)和藥品生(sheng)產許可(ke)證的(de)企業。

  疫苗管(guan)理法明(ming)確(que),疫苗上市(shi)許可(ke)持有人應當加強(qiang)疫苗全生(sheng)命周期質(zhi)量(liang)管(guan)理,對疫苗的(de)安全性(xing)、有效性(xing)和質(zhi)量(liang)可(ke)控性(xing)負責。所謂疫苗全生(sheng)命周期,指的(de)是疫苗研制、生(sheng)產、流(liu)通、預防接種等(deng)全過程。

  值得注意的(de)是,此次疫苗管(guan)理法還(huai)首次提出(chu)疫苗“上市(shi)後(hou)管(guan)理”。南xia) da)學法學院副院長、藥品法專家宋wei) 賬擔 庀鈧貧鵲de)責任主體也是疫苗上市(shi)許可(ke)持有人,指的(de)是企業在事後(hou)也要進行風險控制。

  宋wei) 賬擔 ?諞岳矗 夜guo)疫苗的(de)風險管(guan)理更(geng)多(duo)依靠監管(guan)部(bu)門加強(qiang)監管(guan),疫苗企業往往缺乏成熟的(de)藥物警戒和風險管(guan)理計(ji)劃(hua),在整個(ge)鏈條中處(chu)于被動地位(wei)。2018年發生(sheng)的(de)吉林長春長生(sheng)疫苗案件也暴露了企業主體責任缺失的(de)問題。

  宋wei) 杖餃wei),在解決疫苗從(cong)哪里來的(de)問題上,上述新規定大(da)大(da)強(qiang)化了疫苗企業的(de)主體責任,體現了法律(lv)總則(ze)規定的(de)安全第一(yi)、風險管(guan)理的(de)原則(ze),將給疫苗全生(sheng)命周期監管(guan)帶來積(ji)極變(bian)化。

  疫苗誰來管(guan)?

  以前(qian),我國(guo)疫苗監管(guan)的(de)各(ge)項法規分散在各(ge)處(chu),各(ge)類(lei)監管(guan)機構“各(ge)管(guan)一(yi)段”。疫苗管(guan)理法此次進行了法律(lv)上的(de)“整合”,明(ming)確(que)了各(ge)級主管(guan)部(bu)門在各(ge)個(ge)環節的(de)監管(guan)職責,建(jian)立了疫苗質(zhi)量(liang)、預防接種等(deng)信息共享機制,實行疫苗安全信息統一(yi)huai) 賈貧取/p>

  疫苗管(guan)理法還(huai)提出(chu),藥品監督管(guan)理部(bu)門應當加強(qiang)對疫苗企業的(de)現場檢查(cha),必要時,還(huai)可(ke)以對為(wei)疫苗研制、生(sheng)產、流(liu)通等(deng)活(huo)動提供產品或服(fu)務的(de)單位(wei)和個(ge)人進行延(yan)伸檢查(cha)。國(guo)家建(jian)設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查(cha)員(yuan)隊伍,加強(qiang)對疫苗的(de)監督檢查(cha)。

  宋wei) 站 擔 yan)伸檢查(cha)意味著藥監部(bu)門監管(guan)的(de)對象不(bu)再限(xian)于藥企,而可(ke)以是提供物流(liu)、輔料的(de)單位(wei)和個(ge)人,大(da)大(da)擴(kuo)展了監管(guan)對象的(de)範圍。

  他說,疫苗安全重在日常監管(guan)。近年來疫苗安全問題開始向(xiang)技術性(xing)極強(qiang)的(de)生(sheng)產環節延(yan)伸,信息共享、專業deng)嗽yuan)互(hu)助、監管(guan)制度互(hu)聯等(deng)變(bian)化將使監管(guan)“牙齒”更(geng)有力。

  疫苗到哪里去?

  14種疫苗預防15種疾病、接種率連(lian)續保持在90%以上……免疫規劃(hua)工作使我國(guo)大(da)多(duo)數疫苗可(ke)預防傳染病發病降至歷史最低水平(ping),對公眾(zhong)健(jian)康和國(guo)家安全意義重大(da)。

  疫苗管(guan)理法將疫苗分為(wei)免疫規劃(hua)疫苗和非(fei)免疫規劃(hua)疫苗。此次立法明(ming)確(que)了國(guo)家免疫規劃(hua)疫苗由國(guo)務院衛生(sheng)健(jian)康主管(guan)部(bu)門會同財政部(bu)門等(deng)組(zu)織集中招標(biao)或統一(yi)談(tan)判,形成並(bing)公布中標(biao)價格(ge)或者成交價格(ge),各(ge)省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)實行統一(yi)采購;其他疫苗由各(ge)省區(qu)市(shi)通過省級公共資源交易平(ping)台組(zu)織采購。

  國(guo)家衛生(sheng)健(jian)康委員(yuan)會疾病預防控制局有關負責人說,疫苗集中招標(biao)有利于提高疫苗采購效率;加強(qiang)疫苗供需(xu)對接;倒逼(bi)企業提高緊缺疫苗產能(neng)和改進質(zhi)量(liang);建(jian)立疫苗應急供給快(kuai)速響應聯動機制;進一(yi)步(bu)突出(chu)疾病防控需(xu)求。

  據了解,國(guo)家衛健(jian)委從(cong)去年開始已(yi)經積(ji)極部(bu)署(shu)推(tui)ping)訟罟?鰨 ?曖9個(ge)省份和新疆生(sheng)產建(jian)設兵(bing)團加入國(guo)家統一(yi)招標(biao)。

  打了疫苗以後(hou)咋(zha)保障?

  打了疫苗以後(hou),萬一(yi)發生(sheng)意料之(zhi)外(wai)的(de)結果,該怎麼辦?復旦大(da)學法學院副教授杜儀方表(biao)示,此次立法對于疫苗救濟方式進行了整體革新,疫苗責任強(qiang)制保險制度就是其中之(zhi)一(yi),這也是國(guo)際通行的(de)一(yi)種疫苗救濟方式jian)/p>

  疫苗管(guan)理法規定,國(guo)家實行疫苗責任強(qiang)制保險制度。根據該法的(de)規定,疫苗企業應當按規定投保,因(yin)疫苗質(zhi)量(liang)問題造成受種者損害(hai)的(de),保險公司在承保的(de)責任限(xian)額(e)內予以賠付。

  此外(wai),合格(ge)疫苗也有極低概率會發生(sheng)嚴重不(bu)良反cong)Γ 賈陸又終咧虜小?勞觥N夜guo)早已(yi)制定預防接種異常反cong)Σ鉤?貧取6乓欠剿擔 舜瘟 ㄒ滄zuo)了大(da)幅度的(de)創(chuang)新,包括(kuo)立法明(ming)確(que)由國(guo)務院制定異常反cong)Σ鉤?柯擠段? biao)準和程序,以實現各(ge)地補償的(de)相對統一(yi)。

  對于異常反cong)Γ 咼綣guan)理法也規定國(guo)家鼓勵通過商業保險等(deng)形式對其進行補償。對當事人來說,這將使獲得補償的(de)途徑更(geng)快(kuai)捷;對于疫苗企業來說,這種補償方式也更(geng)為(wei)合理,使其有更(geng)多(duo)的(de)動力投入疫苗生(sheng)產研發和推(tui)廣中。

  (據新華社)


( 責任編輯︰曹琳 )  打印
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